Descripción:

Del Enfoque del Ciclo de Vida, es un marco de referencia para el diseño, operación y mejora continua del sistema, basándose en un análisis de riesgo y control de cambios.

Descripción:

De acuerdo al ASTM E2500, un enfoque de ciclo de vida implica definir y realizar actividades en una forma sistemática desde la concepción, comprensión de requerimientos, mediante el desarrollo, puesta en marcha y uso operacional hasta el mantenimiento del sistema.
Está citado por la FDA como guía para las actividades, en las cuales, se verifican que las instalaciones, sistemas y equipos, se encuentren de acuerdo al uso previsto (calificación).

Descripción:

EL MODELO EN “V”, es un marco de referencia para el diseño, operación y Comisionamiento de un proyecto.
Fue utilizado primeramente por la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE), en el año de 1994 en la primera edición de la GAMP.

Descripción:

Los servicios de validación de sistemas de aire (HVAC) que ofrece FEISA para la industria farmacéutica cumplen con los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura(GMP), tanto nacionales como internacionales.
Los alcances del servicio para áreas asépticas y no asépticas que FEISA le ofrece son:

Descripción:

1.CALIFICACIÓN DE DISEÑO
- Elaboración de protocolo
- Revisión de la memoria de cálculo
- Revisión de planos de diseño
- Revisión del cumplimiento de parámetros de diseño, respecto a los requerimientos de usuario (ERU), requerimientos de FEUM y cumplimiento de GMP´s nacionales.
- Elaboración de reporte

Descripción:

2. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
- Elaboración de protocolo
- Verificación de documentación técnica como planos AS-BUILT, manuales, especificaciones, catálogos, etc.
- Verificación de documentación de pruebas, como reportes de pruebas de hermeticidad en ductos y en equipos, reportes de limpieza y sanitización de ductos y equipos,reportes de pruebas de instalación de filtros en equipos, etc.
- Verificación de documentación GMP´s, como calibración de instrumentos, reportes de capacitación de personal, PNO´s aplicables, etc.
- Verificación de identificación e instalación de equipos principales que integran el sistema HVAC.
- Verificación de identificación e instalación de accesorios principales que integran el sistema HVAC.
- Verificación de identificación e instalación de instrumentos y dispositivos de control que integran el sistema HVAC.
- Verificación de instalación de sistemas auxiliares (el sistema eléctrico cuyo alcance es hasta el tablero secundario, el sistema de agua caliente y de agua helada cuyo alcance es hasta el cuadro de válvulas).

Descripción:

Los servicios de validación de sistemas de aire (HVAC) que ofrece FEISA para la industria farmacéutica cumplen con los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura (GMP), tanto nacionales como internacionales.
Los alcances del servicio para áreas asépticas y no asépticas que FEISA le ofrece son:
3. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
- Elaboración de protocolo
- Pruebas de operación de los equipos principales
- Pruebas de operación de los mecanismos manuales, tales como compuertas para aire.
- Pruebas de operación de los instrumentos y dispositivos de operación, tales como válvulas de control y manómetros de presión diferencial.
- Pruebas de seguridad de controles y pérdidas de energía eléctricas (en condiciones normales y en emergencia)
- Elaboración de reporte

Descripción:

4. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
- Elaboración de protocolo
- Evaluaciones de FLUJO DE AIRE
- Evaluaciones de PRESION DIFERENCIAL
- Evaluaciones de SENTIDOS DE FLUJO
- Evaluaciones de CÁLCULOS DE CAMBIOS DE AIRE
- Evaluaciones de TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA
- Evaluaciones de CONTEO DE PARTÍCULAS NO VIABLES
- Pruebas de RECUPERACIÓN DE CONDICIONES
- Elaboración de reporte, incluye resumen de datos, planos, gráficos y análisis de resultados

Descripción:

El modelo en “V” proporciona una secuencia lógica que permite organizar las actividades complejas del alcance de un proyecto, así como su ejecución y su calificación.
Se debe su nombre a que tiene una característica forma en ‘V’. Del lado izquierdo es donde el proyecto se define y se especifica a gran detalle. En el punto medio de la V, se encuentra la ejecución/desarrollo del proyecto. Finalmente, del lado derecho, tenemos el Comisionamiento y la ejecución de pruebas de calificación del sistema instalado.
Este modelo forma las bases sólidas de las pruebas de funcionalidad del sistema, verificando las especificaciones de diseño originales.